Escrito por: Rafael Badell Madrid
Ministerio del Poder Popular para la Salud establece regimen especial transitorio para la comercializacion y distribucion de medicinas en Venezuela
En Gaceta Oficial No. 41.610 de fecha 4 de abril de 2019 se publicó la Resolución N° 075 (en lo sucesivo “La Resolución”) del 2 de abril de 2019, mediante la cual se estableció un régimen especial transitorio para el ingreso de medicamentos de importancia pública, no registrados en el país, aptos para la comercialización y distribución en la red pública y privada del territorio nacional.
- Objeto
De acuerdo a lo previsto en el artículo 1 de La Resolución, se establece un régimen especial de carácter transitorio, a través de la implementación de medidas dirigidas a las empresas farmacéuticas no domiciliadas en Venezuela, para la importación y comercialización de productos farmacéuticos no registrados en el país, ni aprobados como medicamentos de servicio en el territorio nacional, a los fines de atender oportunamente los problemas de disponibilidad y acceso dentro de los estándares de control sanitario.
- Ámbito de aplicación
Quedan sujetas a la aplicación de La Resolución las personas jurídicas no domiciliadas en el territorio venezolano, interesadas en contribuir solidariamente al combate contra el bloqueo económico y su repercusión en el acceso a medicamentos para la población venezolana (artículo 2).
- Condiciones del régimen especial
De conformidad con lo establecido en los artículos 2 y 3 de La Resolución, los sujetos de aplicación podrán acceder a ese régimen especial a través de cualquiera de las siguientes alternativas: (i) la celebración de alianzas estratégicas con empresas del Estado adscritas al Ministerio del Poder Popular para la Salud, siempre que cumplan con los requisitos a que se refiere el artículo 3 de La Resolución; y (ii) mediante la instalación y funcionamiento de una casa de representación con la autorización del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) una vez cumplidos los requisitos que ese organismo establezca.
- Permiso sanitario de importación y comercialización
La empresa farmacéutica no domiciliada en Venezuela que hubiere manifestado expresamente su voluntad de suscribir una alianza estratégica mediante carta dirigida al Ministro del Poder Popular para la Salud, podrá obtener el permiso sanitario de importación y comercialización de productos farmacéuticos, una vez que presente ante la oficina del SACS los requisitos exigidos en el artículo 4 de la Resolución.
Una vez consignada la documentación a que se refiere el artículo 4, el SACS emitirá en un lapso máximo de cinco (5) días hábiles el permiso sanitario de importación y comercialización.
- Condiciones de la unidad mínima de dispensación
Los productos farmacéuticos importados y comercializados haciendo uso del régimen especial transitorio contenido en La Resolución, deberán tener impreso en la unidad mínima de dispensación en idioma castellano el número del permiso, nombre del principio activo, forma farmacéutica, concentración, número de lote, fechas de elaboración y vencimiento, así como el número del registro sanitario del país de origen (artículo 5).
- Exclusiones
Se excluyen de La Resolución las especialidades farmacéuticas tipo A, tipo B y los productos bilógicos tipo A1, A2, B1 y B2, definidos en las normas de la Junta Revisora de Productos, así como los productos categoría psicotrópicos, estupefacientes y precursores (artículo 6).
- Ejecución de la Resolución
Quedan encargados de la ejecución de la Resolución el Director General de SACS, el Presidente del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” y el Viceministro de recursos y tecnología del Ministerio del Poder Popular para la Salud (artículo 7).
- Vigencia de La Resolución
La Resolución entró en vigencia a partir 4 de abril de 2019 y tendrá vigencia hasta el 31 de diciembre de 2019, prorrogable por un (1) año.
PUBLICACIÓN RECIENTE
En Gaceta Oficial No. 41.610 de fecha 4 de abril de 2019 se publicó la Resolución N° 075 (en lo sucesivo “La Resolución”) del 2 de abril de 2019, mediante la cual se estableció un régimen especial transitorio para el ingreso de medicamentos de importancia pública, no registrados en el país, aptos para la comercialización y distribución en la red pública y privada del territorio nacional.
- Objeto
De acuerdo a lo previsto en el artículo 1 de La Resolución, se establece un régimen especial de carácter transitorio, a través de la implementación de medidas dirigidas a las empresas farmacéuticas no domiciliadas en Venezuela, para la importación y comercialización de productos farmacéuticos no
En Gaceta Oficial No. 41.610 de fecha 4 de abril de 2019 se publicó la Resolución N° 075 (en lo sucesivo “La Resolución”) del 2 de abril de 2019, mediante la cual se estableció un régimen especial transitorio para el ingreso de medicamentos de importancia pública, no registrados en el país, aptos para la comercialización y distribución en la red pública y privada del territorio nacional.
- Objeto
De acuerdo a lo previsto en el artículo 1 de La Resolución, se establece un régimen especial de carácter transitorio, a través de la implementación de medidas dirigidas a las empresas farmacéuticas no domiciliadas en Venezuela, para la importación y comercialización de productos farmacéuticos no registrados en el
país, ni aprobados como medicamentos de servicio en el territorio nacional, a los fines de atender oportunamente los problemas de disponibilidad y acceso dentro de los estándares de control sanitario.
- Ámbito de aplicación
Quedan sujetas a la aplicación de La Resolución las personas jurídicas no domiciliadas en el territorio venezolano, interesadas en contribuir solidariamente al combate contra el bloqueo económico y su repercusión en el acceso a medicamentos para la población venezolana (artículo 2).
- Condiciones del régimen especial
De conformidad con lo establecido en los artículos 2 y 3 de La Resolución, los sujetos de aplicación podrán acceder a ese régimen especial a través de cualquiera de las siguientes alternativas: (i) la celebración de alianzas estratégicas con empresas del Estado adscritas al Ministerio del Poder Popular para la Salud, siempre que cumplan con los requisitos a que se refiere el artículo 3 de La Resolución; y (ii) mediante la instalación y funcionamiento de una casa de representación con la autorización del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) una vez cumplidos los requisitos que ese organismo establezca.
Permiso sanitario de importación y comercialización
La empresa farmacéutica no domiciliada en Venezuela que hubiere manifestado expresamente su voluntad de suscribir una alianza estratégica mediante carta dirigida al Ministro del Poder Popular para la Salud, podrá obtener el permiso sanitario de importación y comercialización de productos farmacéuticos, una vez que presente ante la oficina del SACS los requisitos exigidos en el artículo 4 de la Resolución.
Una vez consignada la documentación a que se refiere el artículo 4, el SACS emitirá en un lapso máximo de cinco (5) días hábiles el permiso sanitario de importación y comercialización.
Condiciones de la unidad mínima de dispensación
Los productos farmacéuticos importados y comercializados haciendo uso del régimen especial transitorio contenido en La Resolución, deberán tener impreso en la unidad mínima de dispensación en idioma castellano el número del permiso, nombre del principio activo, forma farmacéutica, concentración, número de lote, fechas de elaboración y vencimiento, así como el número del registro sanitario del país de origen (artículo 5).
Exclusiones
Se excluyen de La Resolución las especialidades farmacéuticas tipo A, tipo B y los productos bilógicos tipo A1, A2, B1 y B2, definidos en las normas de la Junta Revisora de Productos, así como los productos categoría psicotrópicos, estupefacientes y precursores (artículo 6).
Ejecución de la Resolución
Quedan encargados de la ejecución de la Resolución el Director General de SACS, el Presidente del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” y el Viceministro de recursos y tecnología del Ministerio del Poder Popular para la Salud (artículo 7).
Vigencia de La Resolución
La Resolución entró en vigencia a partir 4 de abril de 2019 y tendrá vigencia hasta el 31 de diciembre de 2019, prorrogable por un (1) año.
